제약 등급 에틸 아세테이트

Shandong Aolansu는 고품질 제약 등급 에틸 아세테이트의 신뢰할 수 있는 중국 공급업체이자 제조업체입니다. 당사의 GMP 생산 용매는 불순물이 매우 적어 USP/EP/BP 약전 표준을 충족하여 중요한 제약 응용 분야의 안전성을 보장합니다. 경험이 풍부한 공장으로서 우리는 완전한 감사 문서와 완벽한 공급망 서비스를 제공합니다.

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제품 설명

산동성 빈저우에 본사를 둔 선도적인 제약 화학 제조업체인 Shandong Aolansu Environmental Technology Co., Ltd.는 2020년에 엄격한 규제 요구 사항을 충족하는 최고 순도의 용매를 글로벌 제약 업계에 제공하겠다는 명확한 사명을 가지고 설립되었습니다. 당사의 의약품 등급 에틸 아세테이트는 가장 까다로운 의약품 제조 환경을 위해 특별히 설계된 당사 생산 능력의 정점을 나타냅니다.

제약 등급 에틸 아세테이트는 단순한 산업용 용매 그 이상입니다. 이는 제품 품질, 환자 안전 및 규정 준수에 직접적인 영향을 미치는 의약품 제조의 중요한 구성 요소입니다. 산업용 또는 식품 등급 제품과 달리 당사의 의약품 등급 제품은 미국 약전(USP), 유럽 약전(EP) 및 영국 약전(BP)에 명시된 엄격한 표준을 충족하기 위해 엄격한 정제 공정과 품질 관리 조치를 거칩니다.

제약 등급을 선택하는 이유는 무엇입니까?

의약품 등급과 낮은 등급의 에틸 아세테이트 간의 구별은 단순히 마케팅상의 구별이 아니라 규정 준수, 제품 안전 및 제조 무결성의 문제입니다.

1. 약전 준수

당사의 제약 등급 에틸 아세테이트는 USP, EP 및 BP 논문을 엄격하게 준수하여 제조 및 테스트되었습니다. 산업용 등급 제품은 일반적으로 이러한 수준의 약전 준수가 부족하여 규제 대상 의약품 생산에 적합하지 않습니다.

2. 초저중금속 및 잔류용매

당사 제품은 중금속 수준을 2ppm 이하로 유지하고 비소 함량을 0.5ppm 이하로 유지합니다. 이는 산업 등급보다 훨씬 엄격한 기준치입니다. 잔류 용매는 당사의 고급 증류 공정을 통해 엄격하게 제어됩니다.

3. 무발열성 및 미생물 제어

GMP 조건에 따라 클래스 100,000 클린룸에서 생산되는 당사 제품은 생산 주기 전반에 걸쳐 멸균 여과 및 미생물 모니터링을 거칩니다. 이는 멸균 제조 응용 분야에 필수적입니다.

4. 감사 문서 작성 완료

우리는 책임 있는 중국 공급업체 및 공장으로서 모든 배송에 대해 완전한 배치 기록, 분석 인증서(COA), GMP 문서, 품질 시스템 인증 및 감사 추적을 제공합니다.

우리의 제조 장점

Shandong Aolansu Environmental Technology Co., Ltd.는 전 세계 제약 회사의 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김했습니다.

• 2020년 산둥성 빈저우에 현대적인 인프라를 갖추고 설립됨

• 포괄적인 GMP 의약품 생산 자격

• 전용 클린룸 생산 시설

• 완벽한 추적성을 갖춘 완벽한 품질 관리 시스템

• 전문적인 수출 지원을 갖춘 엔드투엔드 공급망 서비스

• Jiao 관리자는 전담 대외 무역 조정 및 지원을 제공합니다.

주요 애플리케이션

1. API 추출 및 정제

활성 의약품 성분 추출에 대한 탁월한 용해력

2. 의약품 합성에서의 반응용매

유기 합성 반응에 이상적인 매질

3. 약제학적 제형 부형제

투여 형태의 승인된 가공 용매

4. 한의학 유효성분 추출

식물 추출을 위한 선택 용매

5. 무균 의약품 생산

멸균 제조 환경을 위한 무발열성 등급

기술 사양

매개변수	제약 등급	산업용 등급	식품 등급	시험방법
순도(GC)	≥99.9%	≥99.0%	≥99.5%	USP <621> GC
수분 함량	0.05% 이하	0.1% 이하	0.08% 이하	USP <921> KF
중금속	2ppm 이하	10ppm 이하	5ppm 이하	USP <231>
비소	0.5ppm 이하	5ppm 이하	2ppm 이하	USP <211>
비휘발성 물질	0.005% 이하	0.02% 이하	0.01% 이하	USP <621>
신맛	0.005% 이하	0.01% 이하	0.008% 이하	적정
색상(APHA)	≤10	20 이하	≤15	USP <631>
약전	USP/EP/BP	없음	식품 등급	약전
GMP 인증	✅ 예	❌ 아니요	❌ 아니요	심사
미생물 한도	TAMC ≤10² CFU/g	테스트되지 않음	제한된	USP <61>/<62>
내독소	<0.25EU/ml	테스트되지 않음	테스트되지 않음	LAL 테스트
유통기한	24개월	12개월	18개월	안정
포장	25L/200L 멸균 드럼 IBC/ISO 탱크	180L 드럼 IBC 탱크	180L 드럼 IBC 탱크	제약 등급

Q&A

Q1: 귀사의 의약품 등급 에틸 아세테이트는 USP/EP/BP 약전 표준을 완벽하게 준수합니까?

A: 예, 당사의 제약 등급 에틸 아세테이트는 현재 USP, EP 및 BP 모노그래프 사양을 완벽하게 준수하여 제조 및 테스트되었습니다. 모든 배치는 출시 전에 모든 약전 요구 사항에 따라 테스트됩니다. 우리는 각 배송마다 약전 표준에 대한 모든 테스트 결과를 자세히 설명하는 분석 인증서(COA)를 포함한 포괄적인 문서를 제공합니다.

Q2: GMP 인증을 보유하고 있으며 감사 문서를 제공할 수 있나요?

A: Shandong Aolansu는 의약품 부형제 제조에 대한 전체 GMP 인증을 유지하고 있습니다. 우리는 국내외 제3자 감사기관으로부터 정기적인 GMP 감사를 받고 있습니다. 공급업체 인증을 위해 우리는 GMP 인증서, 품질 매뉴얼, 시설 검증 보고서를 포함한 완전한 감사 문서를 제공하고 빈저우 생산 시설에 대한 현장 감사와 가상 감사를 모두 환영합니다.

Q3: 불순물 통제를 어떻게 보장하고 어떤 특별한 포장 조치가 구현됩니까?

A: 불순물 관리는 엄격한 공급업체 감사, 다단계 증류 정제, GC-MS 및 ICP-MS를 사용한 포괄적인 배치 테스트를 통해 달성됩니다. 완벽한 추적성은 ERP 시스템을 통해 유지됩니다. 의약품 등급 포장의 경우 당사는 변조 방지 밀봉, 질소 블랭킷 처리 및 의약품 등급 전용 물류 제공업체를 갖춘 멸균 HDPE 드럼을 사용합니다.

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